胃癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，发病率高，预后较差，严重威胁人类健康。晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者的生活质量很差，经历严重的痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗，多个国际指南均推荐紫杉醇单药治疗作为标准用药。
紫杉醇也是应用最为广泛的化疗药物之一。目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直备受行业关注。
根据海和药物公开资料介绍，RMX3001是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，此前已经于2016年获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准（商品名为Liporaxel），适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品在中国大陆、台湾和香港地区，以及泰国的研发、生产、销售权益。
在2024年美国肿瘤学会（ASCO）年会上，海和药物报告了紫杉醇口服溶液对比紫杉醇注射液作为晚期胃癌二线治疗的3期临床研究结果。该研究针对的受试者为经一线含氟尿嘧啶类方案（单药或与铂类联合）治疗失败的不可手术切除、复发或转移性中国胃癌患者，研究主要终点为基于盲态独立阅片委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
截至2022年1月31日，536例患者1：1随机至紫杉醇口服溶液组（n=268）或紫杉醇注射液组（n=268），中位随访时间分别为13.4个月 vs 12.6个月。基于BIRC评估的PFS，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液，中位PFS分别为3.02个月 vs 2.89个月；与紫杉醇注射液相比，紫杉醇口服溶液中位OS提高了2.4个月（中位OS：9.20个月vs 6.80个月）, 两条Kaplan-Meier曲线分离明显，紫杉醇口服溶液呈现优效趋势。客观缓解率（ORR）为13.6% vs 9.8%，疾病控制率（DCR）为63.8% vs 61.3%。
根据研究人员得出的结论，该项研究结果显示，紫杉醇口服溶液PFS不劣于紫杉醇注射液，OS呈现优效趋势。安全性上，与紫杉醇注射液相比，紫杉醇口服溶液具有良好的安全性和耐受性，临床可控，在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等方面均表现出安全性优势。这些研究结果支持紫杉醇口服溶液作为晚期胃癌的二线治疗选择。
除了治疗晚期胃癌，根据海和药物官网，紫杉醇口服溶液针对HER2阴性乳腺癌适应症目前也已经处于3期临床研究阶段。
海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化的创新生物技术公司，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。根据海和药物公开资料，该公司首款1类新药MET抑制剂谷美替尼片已获得NMPA附条件批准上市，此外还有超过10款肿瘤+非肿瘤核心化合物正处于临床后期和临床前阶段，包括PI3Kα抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）、SOS1抑制剂HH100937、PARP1抑制剂HH102007等，这些在研药物曾多次在国际学术会议上亮相。
[1]2024年09月25日药品批准证明文件送达信息. RETrieved Sep 25 , 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240925151943191.html
[2]海和药物紫杉醇口服溶液（RMX3001）中国上市许可申请获正式受理. RETrieved Sep 13 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Ss-SyuSb0GdgtbGXHGc98g
[3]海和药物两项临床研究成果亮相2024年美国临床肿瘤学 (ASCO）年会. Retrieved Jun 03 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/sLuAAx6f_U1zfqTKErjeUw